Service classification
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西区业务部:黄岛区双珠路207号金融广场2号楼6001室
东区业务部:青岛开发区长江中路216号城市桂冠B座802室
联系人:宋经理 16678578811(同微信号)
二类医疗器械备案,需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。需要到市级食品药品监督管理部门备案的。比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
第三类医疗器械许可,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
一、我们的服务优势
专业财税服务10+年,高效优质完成服务
资质齐全,诚信服务,已经服务企业5000多家
经验丰富,快速拿证,老板省时更省心
免费咨询服务,企业优惠政策推送,助力企业发展
二、办理流程
1.准备材料(身份证、毕业证、房产证等)
2.核定医疗器械经营范围
3.提交电子材料
4.拍摄现场分区照片(或抽检上门看现场,二类不需要)
5.审批通过拿证
三、办理需要具备哪些条件
1、经营范围与经营规模,经营规模主要是指场地的大小。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;
2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;
四、服务对比
自己办理 |
创客之家代办 |
不熟悉流程,无从下手 亲自准备材料,易出错 不懂政策易理解错误 办理周期长 自己准备场所
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提供公司食品许可设立方案 经验丰富快速准备许可设立材料 结合客户实际,提供合理化建议 专业人员代办,办理周期短 可提供勘验场所
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五、 办理时长
二类医疗器械备案5个工作日
第三类医疗器械许可10个工作日
Service project
宋经理:16678578811
西区业务部:黄岛区双珠路207号金融广场2号楼6001室
东区业务部:青岛开发区长江中路216号城市桂冠B座802室
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