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二类、三类医疗器械经营许可

发布时间:2022-04-07 15:44来源:admin浏览次数:2331

详细介绍

 二类医疗器械备案,需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。需要到市级食品药品监督管理部门备案的。比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。


第三类医疗器械许可,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。


一、我们的服务优势

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二、办理流程

1.准备材料(身份证、毕业证、房产证等)

2.核定医疗器械经营范围

3.提交电子材料

4.拍摄现场分区照片(或抽检上门看现场,二类不需要)

5.审批通过拿证


三、办理需要具备哪些条件

1、经营范围与经营规模,经营规模主要是指场地的大小。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;


四、服务对比

自己办理

创客之家代办

不熟悉流程,无从下手

亲自准备材料,易出错

不懂政策易理解错误

办理周期长

自己准备场所


提供公司食品许可设立方案

经验丰富快速准备许可设立材料

结合客户实际,提供合理化建议

专业人员代办,办理周期短

可提供勘验场所



五、 办理时长

二类医疗器械备案5个工作日

第三类医疗器械许可10个工作日

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