二类医疗器械备案，需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。需要到市级食品药品监督管理部门备案的。比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

第三类医疗器械许可，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

一、我们的服务优势

专业财税服务10+年，高效优质完成服务

资质齐全，诚信服务，已经服务企业5000多家

经验丰富，快速拿证，老板省时更省心

免费咨询服务，企业优惠政策推送，助力企业发展 

二、办理流程

1.准备材料（身份证、毕业证、房产证等）

2.核定医疗器械经营范围

3.提交电子材料

4.拍摄现场分区照片（或抽检上门看现场，二类不需要）

5.审批通过拿证

三、办理需要具备哪些条件

1、经营范围与经营规模，经营规模主要是指场地的大小。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

四、服务对比

五、 办理时长

二类医疗器械备案5个工作日

第三类医疗器械许可10个工作日