各市场监管所：  
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规文件和青岛市局要求，现将开展医疗器械经营企业上报自查报告等工作安排如下：
一、组织企业上报自查报告。立即通知辖区医疗器械经营企业（包括许可和备案的企业，详见附件），务必于3月31日前登录“山东省政务服务网”（法人账号由一账号管理多个企业升级为一企业一账号，法人账号可授权经办人账号办理法人业务，升级前使用原账号+密码登录；升级后使用短信验证码登录），上报2024年度质量管理体系自查报告。
（处罚依据：1、《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；……”。2、《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定，“医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，……由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”。）
二、为清理“僵尸”企业做好准备。今年将重点清理医疗器械经营“僵尸”企业，任务艰巨。请各所结合企业上报年度自查报告的工作，参考台账中摸排内容做好记录，为后续的监督检查和清理工作做好准备。  
三、其他问题。一是请各所汇总企业在上报自查报告中遇到的问题，药化科负责向市局和技术机构请示咨询；二是附件中的台账是药化科按照路段逐个分配至各所的，可能不够准确，如有需要调整的，请与药化科联系。 

附件：1、医疗器械经营企业年度自查上报操作手册
2、各所医疗器械经营企业台账

药品化妆品监督管理科
                          2025年2月8日